文 | 名医大典 大河

2025年末至2026年初，赛诺菲在中国心血管领域的动作密集且重磅。12月17日，第二代心肌肌球蛋白抑制剂阿夫凯泰片获国家药品监督管理局（NMPA）批准，实现中国“全球首发”；仅三周后，1月6日，全球首个作用于APOC3 mRNA靶点的siRNA药物普乐司兰钠注射液再度获批。两款创新药短期内相继落地，既填补了临床治疗空白，也释放出赛诺菲以心血管赛道为突破口，深耕中国慢病市场的明确信号。在跨国药企面临本土创新竞争与政策调整双重挑战的背景下，赛诺菲的这场突围战，逻辑何在，胜算几何？

双药落地：精准切入临床未满足需求

赛诺菲此次推出的两款心血管创新药，均瞄准了长期存在的临床痛点，形成了差异化竞争优势。在梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）领域，这款名为阿夫凯泰片的药物，打破了传统治疗的局限。作为导致心源性猝死、心衰的“隐藏杀手”，肥厚型心肌病中约三分之二为预后更差的梗阻性类型，传统药物仅能缓解症状，侵入式治疗则因技术门槛高、并发症风险高而可及性不足。

全球3期临床研究SEQUOIA-HCM的数据印证了阿夫凯泰片的临床价值：治疗24周后，患者峰值摄氧量（pVO₂）较基线升高1.7mL/kg/min，左心室流出道压力阶差（LVOT-G）24周平均降幅达50mmHg，且用药2周即可实现20mmHg的快速降幅，精准靶向心肌肌球蛋白以干预疾病病因。更为特殊的是，该药物在中国的批准早于美欧等全球主要市场，成为赛诺菲“中国优先”战略的直接体现。

在甘油三酯管理赛道，普乐司兰钠注射液则破解了家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）“无药可控”的困局。中国约2000万人处于严重高甘油三酯血症（sHTG）风险区间，其中FCS患者因甘油三酯水平极高，面临急性胰腺炎反复发作的风险，而重度急性胰腺炎死亡率可达30%。全球3期临床数据显示，该药物能使FCS患者空腹甘油三酯水平较基线降低80%，急性胰腺炎发生率较安慰剂降低80%，且一年仅需给药四次，显著提升患者用药依从性。2025年12月，该药获美国FDA针对sHTG的突破性疗法认定，未来治疗范围有望进一步拓展。

战略动因：空间与时间维度的双重考量

赛诺菲重兵布局中国心血管赛道，本质是对市场空间与行业趋势的精准判断。从空间维度看，中国深度老龄化进程加速，心血管疾病患者规模超亿人，《健康中国行动（2023—2030年）》已将心脑血管防治列为核心目标。与此同时，创新药多元支付体系完善与可及性新政落地，为创新疗法打开了增量市场。赛诺菲大中华区总裁施旺认为，这种“患者需求扩容+政策环境优化”的双重利好，标志着中国市场走向成熟，与本土创新势力的竞争并非零和博弈，而是共同放大市场价值。

时间维度上，创新药管线迭代成为跨国药企的核心命题，而中国市场的独特优势为赛诺菲提供了契机。施旺指出，中国创新药管线具备三大优势：审批速度更快、研发成本更低、数字化创新领先，预计未来五年全球超30%的创新药管线将源自中国。基于这一判断，赛诺菲将中国作为心血管战略落地的关键支点，通过加速创新药落地抢占市场先机。

从业绩支撑来看，赛诺菲已构建起坚实的创新基础。2020至2025年底，其在华累计获批创新药物、疫苗及新适应症达34款，超额完成“五年引入25款”的目标，其中2023至2025年三年间引入21款，且实现全球同步注册递交。2025年，公司还有26个临床试验申请获批，持续强化在心血管、代谢等核心领域的研发力度。

体系支撑：全链条布局构建突围根基

赛诺菲的心血管突围，并非单一产品的偶然成功，而是全链条体系支撑的必然结果。作为最早进入中国的跨国药企之一，赛诺菲自上世纪80年代起便深耕心血管领域，多款经典药物成为高血压、冠心病治疗的“金标准”，积累了深厚的临床认知与渠道资源。在此基础上，公司构建了覆盖研发、生产、商业化的完整体系，为创新药落地保驾护航。

生产端，赛诺菲持续加码中国投资，布局四大生产基地，为药物本地化供应提供保障；可及性层面，公司深度参与医保谈判与带量采购，同时与京东健康、平安健康、腾讯等合作搭建线上线下一体化慢病管理方案，解决心血管患者长期管理的需求；AI赋能则成为效率提升的关键，赛诺菲与国内AI企业建立战略合作，加速临床阶段药物发现效率，同时通过内部AI工具优化组织效能，缩短创新药从研发到商业化的周期。

独特的“中国式BD逻辑”更成为赛诺菲的差异化优势。不同于部分跨国药企依赖单一全球管线的模式，赛诺菲采用“全球同步开发+本土合作引进”双轮驱动策略，且中国团队已获得独立采购研发管线的权限。其BD筛选路径清晰聚焦三大方向：临床价值显著的first-in-class/best-in-class药物、具备深厚研发积累的本土企业、国家重点疾病领域的未满足需求，通过“全球经验+本土洞察”实现创新效率最大化。

行业观察：突围之路的机遇与挑战

中国金融网董事长、名医大典国际医疗健康产业创研院院长何世红指出，赛诺菲在心血管领域的布局，为跨国药企在中国市场的转型提供了重要参照，但这条突围之路仍面临多重考验。从机遇来看，心血管疾病作为“健康中国”四大慢病防治核心板块，政策支持力度持续加大；两款创新药均具备高壁垒，肥厚型心肌病靶向疗法与siRNA药物短期内难以出现仿制药，且慢病药物生命周期长，有望形成稳定收益。同时，中国创新药市场的成熟度提升，为赛诺菲的长期投入提供了回报基础。

挑战同样不容忽视。本土药企在心血管领域的创新速度加快，市场竞争日趋激烈；医保控费常态化背景下，创新药定价与准入博弈持续升级，考验企业商业化能力；此外，两款新药的市场教育、基层可及性提升，以及与现有治疗方案的衔接，均需要长期投入。施旺强调，医药创新是耐力赛，需在“守正”（放大经典产品价值）与“出新”（推动创新药落地）之间找到平衡。

从行业影响来看，赛诺菲的心血管突围，不仅是企业自身战略的落地，更折射出跨国药企在中国市场的发展逻辑转变——从单纯引入全球管线，转向深度融合本土需求的差异化创新。随着阿夫凯泰片、普乐司兰钠注射液的商业化推进，其市场表现将为行业提供重要参考，也将决定赛诺菲能否真正实现“成为中国领先跨国制药企业”的目标。这场突围战，才刚刚拉开序幕。