文 | 当代名医在线 付强

图 | 微摄

2025年，中国创新药行业迎来历史性跨越。全年批准上市创新药76个，较2024年的48个激增58%，创下历史新高。更令人瞩目的是，国产创新药在获批品种中占据绝对主导：化学药品中38个为国产（占比80.85%），生物制品中21个为国产（占比91.3%）。

但比数字更重要的，是产业质变的全面爆发。从十年间增长超870倍的市场规模，到超越美国的对外授权交易额，再到全球在研管线占比30%、稳居世界第二——中国创新药已走过“跟跑”阶段，正在“并跑”中加速向“领跑”挺进。

全球格局：从边缘到中央的三十年跨越

回溯十年前，中国创新药在全球舞台上的存在感微乎其微。麦肯锡2025年发布的《构建通往全球创新的桥梁》报告指出，中国在研创新管线资产占全球的比重，已从2013年的2%激增至2025年年中的30%。

这一跨越式增长得益于一套独特的“中国R&D公式”——在药物发现阶段，中国最佳实践的速度比全球最佳实践快2到3倍；在临床开发阶段，患者招募速度比全球中位数快2到5倍。这种效率优势，源于中国庞大且集中的患者群体、深度工业化的CRO/CDMO生态系统，以及中国创新者普遍拥有的高强度执行力。

国家药监局此前披露的数据显示，中国创新药研发管线规模已占全球四分之一左右，每年开展的临床试验约3000项，两项关键指标均跻身世界前列。麦肯锡报告则给出了更具震撼力的数据：中国在研创新管线资产占全球30%，非肿瘤学管线较2019年增长512%，外许可交易金额达810亿美元。

在首创新药（First-In-Class）这一全球研发难度最高的领域，2025年中国也实现了自主突破——全球11个获批的首创新药中，4个源自中国科研团队。正如国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛所言：“在创新药数量增长的同时，我们坚持标准不降低、标准国际化，对外授权的大幅增长也反映出国际社会对我国创新药价值的认可。”

BD出海：从“技术输出”到“全球价值共享”

BD出海是中国创新药走向世界舞台中央的最强引擎。2025年，中国创新药商务拓展出海授权全年交易总金额达到1356.55亿美元，首付款70亿美元，交易总数量达到157笔，各个维度的数据均创历史新高。中国创新药交易额已占全球总额的49%，一举超过美国，全年对外许可总金额是美国的3.2倍。

这一爆发式增长并非短期现象。进入2026年，势头不减。国家药监局发布的信息显示，2026年第一季度，我国创新药对外授权交易额超过600亿美元，接近2025年全年的一半。

2025年的BD大单频出，创下多项纪录。三生制药与辉瑞的合作，以首付款12.5亿美元、总交易额60亿美元刷新了中国创新药BD交易的首付款纪录。恒瑞医药与GSK的战略联盟合作总金额超120亿美元，涉及至多12款创新药。信达生物与武田制药的合作总交易额最高可达114亿美元，信达与罗氏就ADC药物达成合作，首付款8000万美元，潜在里程碑达10亿美元。

这些交易的爆发式增长背后，是多层次因素的共振：跨国药企面临合计高达3900亿美元的“专利悬崖”压力，迫切需要外部优质创新资产来补充管线；同时，中国创新药企的资产在全球范围内已被认可为具有战略价值的创新来源。数据显示，在前20大跨国药企达成的大额（预付款高于5000万美元）许可交易中，41%的资产来源于中国公司，远高于2023年的19%。

龙头企业：盈利拐点与全球竞争力

2025年，中国创新药产业的盈利拐点已经到来。Wind数据显示，港股18A公司整体营收超过965亿元，加上恒瑞医药、翰森制药等公司，中国创新药企年收入首度突破1000亿元。

百济神州2025年实现营业总收入382.05亿元，同比增长40.4%，归母净利润14.22亿元，较上年同期亏损49.78亿元实现扭亏为盈。这是百济神州首次实现年度盈利，其产品收入达377.70亿元，泽布替尼的海外销售持续放量，验证了中国创新药企的全球化商业能力。

恒瑞医药2025年实现营业收入316.29亿元，同比增长13.02%；归母净利润77.11亿元，同比增长21.69%。其中创新药销售收入达到163.42亿元，同比增长26.09%，占药品销售收入比重突破58%，标志着这家传统制药巨头已基本完成向创新驱动的战略转型。

在港股18A板块中，营收超过10亿元的公司已有12家，比2024年增加2家；净利润为正的公司达15家，其中8家同比扭亏。亚盛医药、信达生物等企业均已凭借核心产品商业化实现自我造血能力的显著增强。

盈利能力的改善，正在重塑整个行业的投资逻辑——创新药已从“研发故事”的估值叙事，进入“商业兑现”的价值验证阶段。

技术突破：从“跟跑”到“并跑”的硬实力

如果说BD交易是市场对中国创新药价值的认可，那么技术层面的“头对头”取胜，则是中国创新药从“跟随者”向“引领者”转变的硬实力证明。

2024年世界肺癌大会上，康方生物公布了重磅临床数据：其自主研发的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗在III期头对头临床试验中，成为全球首个在一线治疗中击败K药（帕博利珠单抗）的药物，并且是在K药最引以为傲的非小细胞肺癌领域。研究显示，依沃西单抗组的中位无进展生存期为11.1个月，几乎是K药的两倍（5.8个月），疾病进展或死亡风险降低49%。

2025年，康方生物再次公布依沃西在两项关键III期头对头临床试验中，连续击败默沙东的K药和百济神州的替雷利珠单抗，成为首个在肺癌领域实现“双杀”PD-1巨头的双抗药物。

在全球知名期刊mAbs今年初发布的报告中，2025年全球有19款全新抗体疗法获批上市，其中10款来自中国；26款候选药物进入全球监管审评通道，中国原创有17款，占比达65%。在ADC（抗体偶联药物）和双抗赛道，中国企业占据全球研发管线的半数以上。

商业化进程：创新药加速惠及患者

技术创新与商业化的同步提速，正在推动创新药更快惠及患者。国家药监局数据显示，2025年我国批准创新药76个，创历史新高，首创新药达11个。

2026年第一季度，全国共批准14个1类创新药上市，其中包含中国自主研发的全球首个用于SPECT显像的1类创新核药。截至2026年3月27日，我国共批准上市10款创新药，其中8款是中国原创新药。审批提速、通道优化，正使创新药从研发成果转化为临床可及产品的周期不断缩短。

在支付端，医保改革同步发力。数据显示，约80%的创新药在上市后两年内即被纳入国家医保目录，2024年新纳入医保的药品中，超过30%是当年刚刚获批的新药。与此同时，商业健康保险发展迅速，2024年其原保险保费收入已接近万亿元，与居民医保筹资水平基本相当。支付体系的不断完善，为创新药的市场准入和商业化放量提供了有力保障。

分析与评论：跨越“跟跑”之后的路

中国金融网董事长、名医大典董事长何世红指出，站在2026年回望，中国创新药产业已经完成了从“跟跑”到“并跑”的历史性跨越。BD出海交易额超越美国、全球在研管线占比30%、76款新药获批上市、行业盈利拐点确认——这些数据共同勾勒出一个从“边缘”走向“中央”的中国创新药故事。

但麦肯锡的报告也提出了一个冷静的展望：到2030年，中国在快速跟进（Fast-follower）等领域将贡献全球10%-15%的上市新药，但在全新生物学机制发现等真正意义上的原始创新领域，贡献度可能仍不足5%。普华永道医药行业主管合伙人徐佳也指出，当前行业正处于“量质转型的分水岭”，呈现“头部崛起、中小突围”的分化格局，而非全行业全面复苏。

这提示了一个核心判断：中国创新药行业已经从“规模爆发”阶段进入了“价值深化”阶段。真正的挑战，不在于能否继续扩大管线数量和交易规模，而在于能否在基础研究、全新靶点发现、全新治疗范式构建等原始创新领域实现突破，从“并跑者”真正成长为“领跑者”。

从乐普拉肽到依沃西单抗，从ADC到双抗，中国创新药已用临床数据证明自己的价值。但从“技术组合创新”到“源头机制突破”，从“成本效率优势”到“理论范式引领”，中间还有很长的路要走。这正是中国创新药走向世界舞台中央之后，必须面对的新课题：真正的“领跑”，需要的不只是超越，而是开创。